溶媒結(jié)晶類原料藥生產(chǎn)過(guò)程中，固液分離、純化、干燥過(guò)程，可以通過(guò)離心分離純化、單錐或烘箱進(jìn)行干燥，一部分藥品也可以通過(guò)一臺(tái)過(guò)濾洗滌干燥設(shè)備來(lái)完成；傳統(tǒng)過(guò)濾洗滌干燥設(shè)備通過(guò)一臺(tái)設(shè)備能夠完成生產(chǎn)過(guò)程中的多種功能，能夠部分解決安全、環(huán)保、自動(dòng)化等功能，有一定的先進(jìn)性能，并在化工、制藥行業(yè)有非常廣泛的應(yīng)用；但由于設(shè)備技術(shù)局限性，會(huì)導(dǎo)致在實(shí)際生產(chǎn)應(yīng)用中，有大量物料殘留、液體泄漏、干燥效率低及人工干預(yù)等風(fēng)險(xiǎn)，這些風(fēng)險(xiǎn)也困擾了很多制藥人，有時(shí)他們會(huì)根據(jù)實(shí)際使用經(jīng)驗(yàn)，在過(guò)濾干燥設(shè)備后面再增加干燥設(shè)備來(lái)解決干燥效率低的問(wèn)題，在出料時(shí)通過(guò)人工干預(yù)出料來(lái)解決殘料問(wèn)題等，但這些措施只會(huì)增加運(yùn)行成本和降低藥品生產(chǎn)質(zhì)量，治標(biāo)不治本，同時(shí)還會(huì)帶來(lái)不可預(yù)知的生產(chǎn)隱患。

現(xiàn)在用于溶媒結(jié)晶類原料藥精制提純的多功能過(guò)濾洗滌干燥機(jī)型式繁多，但都存在如下缺陷：
   (1) 不快速均勻的攪拌，常規(guī)攪拌器無(wú)法保證物料在洗滌、過(guò)濾、干燥等工序中得到充分混合；
   (2) 洗滌效果差，常規(guī)攪拌器無(wú)法將晶體濾餅粉碎松開(kāi)，使其與清洗液混合呈現(xiàn)糊狀或淤泥狀態(tài)，通過(guò)攪拌對(duì)晶體進(jìn)行攪拌清洗；
   (3) 過(guò)濾不徹底，濾餅料層厚，過(guò)濾面積小，對(duì)于高要求、高效率的產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)需要多次使用過(guò)濾，浪費(fèi)時(shí)間和資源；
   (4) 操作不方便，過(guò)濾器在使用后難以清洗；
   (5) 干燥速率慢，過(guò)濾洗滌干燥一體機(jī)設(shè)有過(guò)濾裝置，雖有外夾套加熱，但傳熱效果相對(duì)較低。
   (6) 無(wú)法實(shí)現(xiàn)物料的密閉自動(dòng)周轉(zhuǎn)
    傳統(tǒng)的罐式三合一和立式干燥機(jī)等平底過(guò)濾設(shè)備的主要局限性是在zui后卸物料時(shí)，操作動(dòng)作復(fù)雜，而且很難將物料完全排干凈，每一次卸料過(guò)程不但時(shí)間很長(zhǎng)，而且造成大量的物料殘留，影響收率，也容易造成有機(jī)溶劑的泄露現(xiàn)象。

    為了克服上述單元設(shè)備組合中存在的問(wèn)題與不足，同時(shí)滿足溶媒結(jié)晶類原料藥向高品質(zhì)、高附加值、多品種、小批量的轉(zhuǎn)變，常州百得進(jìn)行了大量的設(shè)計(jì)研發(fā)工作，終于研制成功了集過(guò)濾、洗滌、干燥于一體的多功能錐形過(guò)濾洗滌干燥機(jī)(專利號(hào)：202022908020.2、202022906527.4)，實(shí)現(xiàn)了裝備技術(shù)性能的較大改進(jìn)，從結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)到應(yīng)用都緊跟精細(xì)化工行業(yè)相應(yīng)法規(guī)要求。該設(shè)備具有過(guò)濾、洗滌、干燥三個(gè)主要功能，還兼有反應(yīng)、萃取、結(jié)晶、濃縮、蒸發(fā)、混合、破碎等多項(xiàng)功能，屬于改進(jìn)型多功能設(shè)備。

溶媒結(jié)晶類原料藥錐形過(guò)濾洗滌干燥機(jī) 主機(jī)設(shè)計(jì)
   (1) 筒錐式三合一用于原料藥的固液分離、干燥，實(shí)現(xiàn)物料的密閉生產(chǎn)，設(shè)備的結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、電氣及程序控制滿足GMP(2010版)^要求，以及FDA要求；
   (2) 筒錐式三合一為為成套設(shè)備，包括錐形罐體、攪拌系統(tǒng)、過(guò)濾系統(tǒng)、出料系統(tǒng)(底閥等)、加熱冷卻、保溫、控制系統(tǒng)組成，用于物料的壓濾、洗滌、干燥，實(shí)現(xiàn)物料的密閉生產(chǎn)。數(shù)量1臺(tái)。
   (3) 設(shè)備罐體為筒錐式結(jié)構(gòu)，在錐體部設(shè)置圓錐形過(guò)濾裝置。直筒加下錐體為有效容積。
   (4) 在圓筒體和下部錐體設(shè)有半管(需說(shuō)明)，可對(duì)物料進(jìn)行加熱和冷卻；采用空心的螺旋攪拌裝置，在攪拌物料的同時(shí)，具備加熱和冷卻的作用。
   (5) 設(shè)備外表面保溫，并用3mm不銹鋼滿焊，拋光。
   (6) 此筒錐式三合一攪拌帶變頻調(diào)節(jié)功能，攪拌轉(zhuǎn)速為：0rpm ～15rpm，變頻調(diào)節(jié)，顯示在數(shù)顯屏上，并且可實(shí)現(xiàn)正反轉(zhuǎn)。
   (7) 筒錐式三合一應(yīng)按防爆要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，滿足易燃易爆區(qū)的使用要求，防爆等級(jí)：Eex dIIB T4；防護(hù)等級(jí)：IP55。攪拌電機(jī)為防爆電機(jī)，減速機(jī)選購(gòu)國(guó)內(nèi)外^，如SEW、德國(guó)諾德等
   (8) 筒錐式三合一罐體的封頭和筒體進(jìn)行焊連，和下錐體以法蘭螺栓連接。
   (9) 筒錐式三合一罐體內(nèi)筒體工作壓力：-0.097～0.35MPa；罐體工作溫度：80℃；
   (10) 工作介質(zhì)：結(jié)晶液、溶媒、氮?dú)猓?br />    (11) 半管和空心螺旋工作壓力：0.35MPa；工作溫度：95℃
   (12) 筒錐式三合一全部材質(zhì)采用304，過(guò)濾材質(zhì)采用316L。以上材質(zhì)選用太鋼或?qū)氫摦a(chǎn)品，并提供相應(yīng)材質(zhì)證明.
   (13) 主軸密封使用雙端面機(jī)械密封，規(guī)格根據(jù)攪拌軸體由廠家制定，動(dòng)、靜環(huán)材質(zhì)使用耐腐蝕、耐溶劑材料，O型圈材質(zhì)使用三元乙丙包四氟材質(zhì)。
   (14) 密封材料符合國(guó)內(nèi)新版GMP要求，采用四氟包覆密封。
   (15) 設(shè)備內(nèi)部有噴淋裝置。
   (16) 筒錐式三合一應(yīng)具備連續(xù)運(yùn)行能力，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定，攪拌槳不可出現(xiàn)明顯晃動(dòng)，出現(xiàn)碰壁現(xiàn)象。
   (17) 供方應(yīng)提供設(shè)備的整體平面布局圖，標(biāo)明設(shè)備的外形尺寸，及檢修門開(kāi)啟方向和尺寸。供方應(yīng)提供設(shè)備預(yù)留所需要的進(jìn)水、進(jìn)氣、電、真空等接口規(guī)格型號(hào)。

溶媒結(jié)晶類原料藥錐形過(guò)濾洗滌干燥機(jī) GMP設(shè)計(jì)
   (1) 所有與產(chǎn)品接觸的表面應(yīng)該用304不銹鋼或更好的材料制造，不與產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面是304不銹鋼，內(nèi)部鏡面磨光。
   (2) 各連接部位、焊接部位平滑、圓角，確保設(shè)備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角。
   (3) 所有密封墊圈應(yīng)該易于拆卸和裝回。
   (4) 設(shè)備上使用的任何潤(rùn)滑油，應(yīng)該是食品級(jí)別無(wú)毒的。
   (5) 使用的潤(rùn)滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸。
   (6) 用于產(chǎn)品和過(guò)濾器內(nèi)部清洗的清洗球均勻地安裝在容器上部，可將洗滌液均勻地噴灑在濾餅上和容器內(nèi)壁。
   (7) 設(shè)備CIP應(yīng)能清洗主罐體、各接管、攪拌軸等。CIP提供容器內(nèi)表面清洗覆蓋率達(dá)99%。

溶媒結(jié)晶類原料藥錐形過(guò)濾洗滌干燥機(jī) 控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)
   (1) 系統(tǒng)設(shè)計(jì)需考慮電源緊急關(guān)閉功能。
   (2) 設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)須符合人機(jī)工程學(xué)原理，設(shè)計(jì)制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范。
   (3) 有良好的接地防止靜電產(chǎn)生。
   (4) 電氣設(shè)備和壓力設(shè)備符合國(guó)家設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。
   (5) 應(yīng)有電機(jī)過(guò)載、過(guò)熱、缺相保護(hù)。
   (6) 設(shè)備的操作需要完全安全，供應(yīng)商應(yīng)該提供給操作者一個(gè)明確的安全和報(bào)警的適用范圍，并在報(bào)警后可以以合適的行動(dòng)進(jìn)行復(fù)位。
   (7) 電力故障/恢復(fù)
   (8) 突然停電時(shí)系統(tǒng)進(jìn)入安全狀態(tài)，當(dāng)恢復(fù)供電，沒(méi)有操作工的確認(rèn)和信號(hào)輸入，設(shè)備不能重新啟動(dòng)；
   (9) 安全狀態(tài)應(yīng)該如下進(jìn)行定義：
   (10) 所有的動(dòng)作停止；
   (11) 對(duì)操作工無(wú)任何傷害，設(shè)備和產(chǎn)品進(jìn)入安全狀態(tài)；
   (12) 電力恢復(fù)后沒(méi)有操作工的干涉不允許啟動(dòng)。
   (13) 安全裝置/緊急停止裝置：
   (14) 提供急停按鈕，急停按鈕要求是在正常操作狀態(tài)緊急停機(jī)或zui易實(shí)行的操作，當(dāng)緊急情況下，急停按鈕可以立即關(guān)閉系統(tǒng)并伴隨下列要求：
   (15) 所有的損傷設(shè)備的情況均要緊急停機(jī)；
   (16) 緊急停機(jī)后沒(méi)有操作工的干涉不允許啟動(dòng)，恢復(fù)急停開(kāi)關(guān)到正常狀態(tài)是必須的。
   (17) 當(dāng)按下急停按鈕后，所有的運(yùn)動(dòng)部件均要求停止。
   (18) 設(shè)備機(jī)械、電氣系統(tǒng)必須確保設(shè)備、產(chǎn)品、人員的安全。
   (19) 操作者位置的平均噪音應(yīng)低于80分貝。如果設(shè)備噪音超出該數(shù)值，則必須考慮安裝降噪裝置或?qū)⒃肼曉匆频竭h(yuǎn)處。