迄今還有許多生產規模相當大的中藥廠及合成藥廠,無論是結晶性濾餅、膏糊狀或液態原料藥,不考慮規模和物性,統統采用由許多臺熱風循環烘箱組成的烘箱群進行精制干燥。每天要處理數百個干燥料盤的加料和卸料,繁重體力勞動自然很難像在實驗室中一樣,可慢條斯理地去操作,導致生產現場濕物料狼籍遍地,干物料粉塵飛揚,操作人員滿身滿臉沾上了藥品粉塵,料盤早已被敲擊得遍體坑坑洼洼,操作環境顯然離GMP要求甚遠。這些情況給制藥企業GMP^工作帶來極大困難,許多制藥企業正在為GMP^或加速整改而犯愁。
在原料藥精制干燥車間進行整改過程中,可能首先想到的是干燥設備的正確選型問題,選型正確是否會對整改結果產生很大影響。選型正確合理使整改工作事半功倍,相反則事倍功半,并影響今后長遠的生產。因為單錐
真空干燥機選型涉及正確掌握干燥過程中的物性變化、生產規模、產品熱敏性、含有機溶劑的處理對策、尾氣粉塵處理以及節能等許多因素。
(1) 原料藥的熱敏性
各種原料藥都存在不同程度熱敏性,干燥加熱過程中溫度超過了藥品能承受的溫度時,會引起藥品效價降低或色澤泛深。選型時必須了解干燥設備提供的熱源溫度范圍,必須能使熱源溫度控制在藥品熱敏溫度安全范圍內。可是對加熱源溫度迄今還存在一定的認識誤區,特別在真空干燥箱方面誤認為在真空下物料溫度不會升高,殊不知只有當物料含水量較高時才存在此情況,當含水量降低或達到干燥狀態時,因無水分會源源不斷地帶走熱量而使物料溫度升高,一直可升高到與加熱源溫度平衡。如加熱源溫度為 130℃,則干燥物料溫度也會上升到接近130℃,即使真空干燥箱內真空度達到極高水平。所以藥品精制單錐真空干燥機的熱源溫度必須能嚴格控制在藥品熱敏溫度范圍以下。
熱源溫度固然對干燥熱敏原料藥^重要,此外還應該考慮熱源的加熱效率。高效率熱源可縮短干燥時間,減少藥品受熱時間同樣有利于提高藥品質量。現各種藥品干燥機基本上采用低于100℃的低溫飽和蒸汽或熱水作熱源。這二種熱源都能確保藥品熱敏溫度需要,但熱水加熱屬于顯熱加熱,進出口存在溫度差,而低于100℃的飽和蒸汽加熱則屬于潛熱加熱,蒸汽所到之處溫度完全一致而無溫度差,蒸汽冷凝給熱系數遠大于熱水。熱水加熱必須要達到一定流速,而不少熱水加熱式干燥機結構^不利于熱水均勻快速流通,更加重了加熱溫度不均勻性。綜上所述,顯然藥品干燥設備的熱源以取低溫飽和蒸汽為佳。
(2) 原料藥的粘壁結團性
粘壁結團現像常見于干燥含有淀粉、蛋白質及糖類等物料時,加熱時這類物料會不同程度地粘結在加熱壁面上,物料也會互相粘結成團,會嚴重影響傳熱。全玉米酒糟是很典型的一種,有些含淀粉輔料藥品也有一定程度粘壁性,一些呈針形纖細結晶合成藥濾餅,因晶形結構原因,離心過濾后濾餅呈漿粕狀,外形似很干但濾餅中實際含水量仍很高,這種濾餅在作靜置烘箱干燥時一切都很正常,干燥后仍保持干燥前外形,但如果作動態干燥,則物料中水分在運動碰撞中滲出表面而粘結成團,由小團擴大成大團,使加熱接觸表面積減少而影響傳熱,阻礙干燥脫水速度。當然一些含淀粉及糖類的糊狀或液態中藥浸膏其粘壁結團性更強了。
對于許多易粘壁結團的物料,目前基本上是采用將干燥后粉體產品返混于進料中,目的使干濕料混合后將平均含水降低至粘壁結團性消失。這是一種不得已措施,干品返混會影響干燥機效率,也增加操作復雜性。
(3) 含有機溶劑回收
許多合成藥往往在有機溶劑中結晶,其濾餅中自然含有相當數量有機溶劑。有機溶劑回收后就成為寶貴資源,如果任溶劑蒸氣隨尾氣排放至大氣中,即污染大氣環境又浪費寶貴資源。所以干燥含有機溶劑的藥品原則上應采用真空干燥方法,因其尾氣中不含惰性氣體,很容易冷凝回收。如果采用熱空氣直接加熱干燥方法,再要從大量空氣中回收就非常困難。
(4) 尾氣粉塵處理
節能型單錐真空干燥機排放的尾氣含惰性氣體極微少,基本上是水蒸汽或水蒸汽和有機溶劑蒸氣的混合氣體,其氣量之少是熱空氣直接干燥法無法比擬的。在干燥開始階段物料含水量大而濕潤,故尾氣中粉塵極少,在干燥到物料出現粉塵階段時水分已蒸發大半,此時排出的水蒸汽量也大大減少,由尾氣夾帶出的粉塵量自然出大幅度下降。鑒于這種過程情況,在真空動態干燥機中也只要設簡單的尾氣過濾器就能將粉塵全部截留在干燥機內,毋需因設體外復雜龐大的回收系統,并由此而帶來系統保溫、清洗、回收等一系列困難。
(5) 節能
單錐真空干燥機操作時無空氣介入,不存在大量熱空氣帶走熱量問題,干燥設備外部一般均設良好保溫設施,特別是各種內加熱式干燥機的外表面積很小,散熱損失也相應減少。
原料藥品種成千上萬物性各異,為了提高原料藥精制生產整體水平,常州百得干燥研制的單錐真空干燥機能有效地解決傳統干燥設備工時長、效率低、噪音大、易結塊、多漏點、維護難、操作及清洗不便等缺陷,是原料藥行業內所使用國內外同類設備中單位能耗低、效率高、效果好的一款高效率多功能干燥設備。